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中西医药Chinese and Western Medicine
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蛋白琥珀酸铁口服溶液(盛雪元)

【成 份】:本品主要成份为蛋白琥珀酸铁,系酪蛋白经琥珀酸酐酰化后 与三氯化铁络合制得的产物。
【性 状】:本品为棕红色略粘稠澄清液体,气芳香,味甜。
【功能主治】:绝对和相对缺铁性贫血的治疗,由于铁摄入量不足或吸收障碍、急性或慢性失血以及各种年龄患者的感染所引起的隐性或显性缺铁性贫血的治疗,妊娠与哺乳期贫血的治疗。
【规    格】每支15毫升,含蛋白琥珀酸铁800毫克,相当于三价铁40毫克。
【用法用量】
    饭前口服。
    成人:每日1-2支(相当于三价铁40-80mg),遵医嘱分两次口服。
    儿童: 每日按体重1.5ml/kg(相当于每天三价铁4mg/kg体重),应遵医嘱分两次口服。
【不良反应】
     与其他药物一样,本品也可能导致不良反应,但并非所有患者都会出现这些反应。
     以下不良反应已有报告(频率未知):
     胃肠道病症:胃痛、恶心、呕吐、便秘、腹泻,在减量或停药后可迅速消退。
     皮肤和皮下组织病症:过敏反应。
     由于铁的排泄,可能会出现绿色或黑色便。此反应无害。
     若认为出现了严重的不良反应,或发现了本说明书中未提到的不良反应,请告知医生或药剂师。
【禁      忌】
      下列情况不得服用本品:
       - 对蛋白琥珀酸铁或药物中其他成分过敏;
       - 对乳蛋白过敏;
       - 患有会导致体内铁蓄积的疾病(血色病,含铁血黄素沉着症);
       - 患有由铁蓄积所引起的胰腺炎(胰腺炎症)或肝硬化(以改变结构和正常功能的纤维变性或肝组织瘢痕形成为特征的慢性肝病);
       - 患有缺铁以外原因导致的贫血(包括再生障碍性贫血、溶血性贫血、铁利用障碍性贫血等)。
【注意事项】
      1、在开始治疗前,应先找出产生贫血的原因。
      2、尤其适用于妊娠与哺乳期贫血的治疗。
      3、不会影响病人的反应(驾驶及机器的操作)。
      4、不会引起成瘾性,除了持续性出血、月经过多及怀孕外,不能服用超过六个月。
      5、本品应放在孩子不能触及的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品适用于妊娠与哺乳期妇女贫血的治疗。
【儿童用药】
      儿童每天按体重1.5 ml/kg(相当于每天三价铁4mg/kg体重),应遵医嘱分两次饭前口服。
【老年用药】
      未进行该项试验研究,且无可靠参考文献。但预计不存在限制本品在老人使用的特殊问题。
【药物相互作用】

      若正在服用或近期曾服用其他药物(包括未经处方获得的药物),需告诉医师或药剂师。本品可能会减弱肠吸收,因此降低了下列药物的有效性:

      1、喹诺酮类和四环素类抗生素;
      2、双膦酸盐,用于骨质疏松症(骨质流失和脆弱);
      3、青霉胺,用于治疗关节炎(关节炎症);
      4、α-甲基多巴,用于治疗动脉压过高(高血压);
      5、甲状腺素,用于治疗甲状腺功能减退(甲状腺激活不足);
      6、左旋多巴和卡比多巴合剂,用于治疗帕金森病;
      7、麦考酚酸吗乙酯,用于预防移植排斥。
     由于肠道内铁吸收,与下列药物同时服用时可能会降低本品的有效性。因此下列药物与本品之间的给药间隔应至少为2小时:
      1、抗酸药,用于胃酸患者;
      2、氯霉素(抗生素);
      3、用于治疗胃溃疡和食管反流的药物,如奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑。
     服用超过200毫克维生素C可增加铁质的吸收。

【药物过量】
      大量服用后6~8小时会产生上腹部疼痛、恶心、呕吐、腹泻及呕血,亦可产生嗜睡、面色苍白、青黑斑、休克甚至昏迷。可立即服用催吐药后再洗胃作治疗。
【药理毒理】
      本品中的铁与琥珀酸蛋白结合,形成铁-蛋白络合物,用于治疗各种缺铁性贫血症。
【药代动力学】
      本品是一种有机铁化合物,在pH值小于4时能呈沉淀状态,而在pH值较高时(pH 7.5-8.0)又重新变为可溶性物质。此外,该制剂不被胃蛋白酶消化,在中性pH值时可被胰蛋白酶水解。 由于这些性质,本药品所含的铁受蛋白膜的保护而不与胃液中胃酸和胃蛋白酶发生反应。因此,该制剂不易造成胃粘膜损伤。本品中铁在十二指肠开始释放,特别在空肠释放,因为pH值的升高使化合物重新变为可溶性物质,并且使蛋白膜被胰蛋白酶消化。其中的铁有利于机体的生理吸收,却又不会形成太高的吸收峰,呈现一种恒定的吸收趋势,在机体的各个部位逐渐达到吸收与贮存的最佳平稳状态。因此,本品一般不会产生胃肠的耐受性问题。
【贮      藏】密封,25℃以下保存。
【包      装】
     棕色钠钙玻璃管制口服液瓶,每支装15ml,每盒2支;
     棕色钠钙玻璃管制口服液瓶,每支装15ml,每盒6支;
     棕色钠钙玻璃管制口服液瓶,每支装15ml,每盒10支。
     口服液体药用聚丙烯瓶,每支装15ml,每盒2支;
     口服液体药用聚丙烯瓶,每支装15ml,每盒6支;
     口服液体药用聚丙烯瓶,每支装15ml,每盒10支;
     口服液体药用聚丙烯瓶,每支装15ml,每盒12支;
     口服液体药用聚丙烯瓶,每支装15ml,每盒20支。
【有 效  期】24个月
【执行标准】国家食品药品监督管理总局标准YBH00732014

【批准文号】国药准字H20143055

【上市许可持有人】
      名     称:澳门新莆京7906not集团有限公司
      注册地址:泰兴市大庆西路宝塔湾
【生产企业】
      企业名称:澳门新莆京7906not集团有限公司
      生产地址:泰兴市大庆西路宝塔湾
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