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中西医药Chinese and Western Medicine
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硫酸镁钠钾口服用浓溶液(川倍清)

【成 份】:本品为复方制剂,每瓶177ml,含硫酸镁(以MgSO4计)1.6g、硫酸钠(Na2SO4)17.5g和硫酸钾(K2SO4)3.13g。
【性 状】:本品为无色或几乎无色的澄清液体;有桔子香味。
【功能主治】:本品适用于成人,用于任何需要清洁肠道的操作前的肠道清洁(如需要肠道可视化的操作包括内镜、放射性检查、外科手术)。本品不用于治疗便秘。

规       格

        177ml:硫酸镁(以MgSO4计)1.6g、硫酸钠17.5g和硫酸钾3.13g

用法用量

用量 

成人 

适当的肠道清洁用量需要使用两瓶溶液。在服用前,用所配的杯子,用水稀释每瓶中的内容物至总体积约为0.5升,服用后必须在两小时内再饮一升水或澄清液体。

允许摄入的澄清液体包括:水、茶或咖啡(不含牛奶或奶油)、汽水或非汽水不含酒精的饮料、过滤后的无果肉的果汁(非红色或紫色)、清汤或过滤除去固体的汤。

总之,清洁肠道所需要摄入的液体总量约为三升,在检查或术前口服。本品应按分剂量用法服用(分两天服用,检查或术前夜间服用一瓶,第二天清晨服用另一瓶)。本品正确的用法和服用速度应由医生决定。

用法 

分剂量(两日)用法

检查前或术前一天: 

检查前或术前一天的傍晚(如下午18点),按照下文的说明用药:

·将一瓶本品中的内容物倒入包装附带的杯子中,用水稀释至刻度线(即约为0.5升)。

·患者饮用此稀释液后两小时内,再将水或澄清液体加入杯中,连饮两杯(即约为一升)。

检查或手术当天:

检查或手术当天早晨(夜间服药后10到12小时),重复前一天傍晚的服药方法:

·将另一瓶本品中的内容物倒入包装附带的杯子中,用水稀释至刻度线(即约为0.5升)。

·患者饮用此稀释液后两小时内,再将水或澄清液体加入杯中,连饮两杯(即约为一升)。

本品稀释溶液和随后的水或澄清液体的服用,在没有麻醉的情况下应在检查或手术前至少一小时之前完成。在麻醉的情况下,一般在检查或手术前至少两小时之前完成,同时遵照医生和麻醉师的指示。

检查或手术后:

为了补充在检查或手术准备阶段的液体流失,应鼓励患者随后饮用足够量的液体以保持充分的水合状态。

饮食限制: 

在检查或手术前,应摄入清淡早餐。随后,直到检查或手术开始,患者的午餐或晚餐或其它餐食都只能喝澄清液体。不得饮用红色或紫色液体、牛奶和含酒精饮料。

肾功能受损患者: 

该人群的药物使用资料有限。轻度到中度肾功能受损的患者不需调整剂量,但应被视为高风险人群在用药时应采取特别措施。重度肾功能受损的患者不应该使用本品(见 【禁忌】和【注意事项】)。

肝功能受损患者: 

该人群的药物使用资料有限。肝功能受损的患者不需调整剂量,但应被视为高风险人群在用药时应采取特别措施(见【注意事项】)。

【不良反应】

安全性总结 

服用本品后会出现腹泻,这是使用清肠剂后可预见的效果。与其它清肠剂一样,大部分患者用药会发生不良反应。临床试验和上市后经验中最常报道的药物不良反应为不适、腹胀、腹痛、恶心和呕吐。

不良反应总结表

本品的药物不良反应的发生频率分类如下:

非常常见≥1/10);常见(≥1/100到<1/10);偶见(≥1/1,000 到<1/100); 罕见(≥1/10,000到<1/1,000),非常罕见(<1/10,000),未知(根据现有数据无法预计)。

下表列出了从临床试验数据中收集到的药物不良反应,也包括了个体患者发生的事件。此外,也包括了上市后报告的不良事件。

系统器官分类

频率

药物不良反应

免疫系统疾病

未知 (上市后数据)

超敏反应(包括荨麻疹、瘙痒症、皮疹、红斑、呼吸困难、咽喉缩紧感)

各类神经系统疾病

偶见

头痛、头晕

胃肠系统疾病

非常常见

腹胀、腹痛、恶心、呕吐

偶见

肛门直肠不适、口干

肾脏及泌尿系统疾病

偶见

排尿困难

全身性疾病及

给药部位各种反应

非常常见

不适

偶见

寒战

各类检查结果

偶见

天门冬氨酸氨基转移酶升高、血肌酸磷酸激酶升高、血乳酸脱氢酶升高、血磷升高、高胆红素血症、血液化学紊乱包括低钠血症、低钾血症、低钙血症和高尿酸血症

在临床试验中还报道了1例房室传导阻滞。

特殊人群的额外信息

临床试验过程中观察到短暂的尿酸升高。有痛风或高尿酸血症表现的患者用药见【注意事项】。

在本品的临床研发过程中,在老年人群和其它患者人群之间并未观察到安全性方面的整体差异。但应视老年人为高风险人群在用药时应采取特别措施,见【注意事项】。

肾功能受损或肝功能受损的患者用药见【禁忌】和【注意事项】。

   

本品禁用于有以下情况的患者:

·对本品的任何成分过敏

·充血性心力衰竭

·一般健康状况严重恶化,如严重脱水

·活动性炎症性肠病(如克罗恩病和溃疡性结肠炎)

·已知或疑似胃肠道穿孔

·中毒性结肠炎或中毒性巨结肠

·已知或疑似肠梗阻

·已知或疑似胃肠道梗阻或狭窄

·胃排空障碍(如:胃无力、胃潴留)

·需要手术的急性腹部疾病,如急性阑尾炎

·恶心和呕吐

·腹水

·严重肾功能不全(肾小球滤过率<30ml/min/1.73m2

注意事项

       1、电解质紊乱和脱水:
       ·鉴于本品有导致严重电解质紊乱的潜在危险,有风险的人群使用本品前,应仔细考虑本品的获益/风险比。开具处方时,应特别注意,并给出使用时的特殊注意事项,包括充分补水的重要性。
       ·应告知所有患者在使用本品之前、期间和之后充分补水。体液和电解质紊乱可能导致严重不良事件,包括心律失常、惊厥发作和肾功能损害。如果患者在使用本品后出现明显呕吐或脱水的现象,应采取补水措施以避免发生以上体液和电解质紊乱相关严重并发症的危险。此外,应考虑在肠道诊断操作前进行实验室检查(电解质、肌酐和血尿素氮)。应告知患者充分饮水或澄清液体以维持体内水分充足。
       2、有风险的患者:
       ·对于体弱患者、老年患者、伴有临床意义的肾功能、肝功能或心功能受损的患者以及有电解质紊乱风险的患者,医生应考虑进行基线检查和用药后的电解质及肾功能检查。
       ·有脱水表现或有电解质异常的患者,在服用清肠剂前,应先治疗纠正脱水或电解质异常。此外,对于患有疾病、或正在服用增加水电解质紊乱风险(包括低钠血症和低钾血症)或可能增加潜在并发症风险的药物的患者,使用本品时应谨慎。在这种情况下,应当对患者进行充分监测。
       ·理论上,电解质紊乱有导致QT间期延长的风险。
       3、以下患者慎用:
       ·对于咽反射受损和易于发生反流或误吸的患者,在服用清肠剂期间,应进行观察。
       ·胃肠动力低下,或曾有易于发生胃肠动力不足病史和胃肠手术史的患者。
       4、高尿酸血症
       ·本品可引起短暂的轻度到中度尿酸升高(见【不良反应】)。有痛风或高尿酸血症病史的患者使用本品前,应考虑到尿酸升高的风险(见【不良反应】)。
       5、缺血性结肠炎
       ·渗透性泻药可诱发结肠粘膜阿弗他溃疡。已有严重的缺血性结肠炎需要住院治疗的病例报道。因此,如果使用本品后出现腹痛,无论是否伴有直肠出血,都应考虑这一诊断。同时使用刺激性泻剂和本品可能会增加这些风险(参见【药物相互作用】。在解读患有已知或疑似炎症性肠病(IBD)的患者的结肠镜发现时,应考虑肠道准备导致粘膜溃疡的可能性。
       6、心律失常
       ·已有使用离子渗透性泻药产品进行肠道准备相关的严重心律失常的罕见报告。对心律失常风险增加的患者(例如,有QT延长、无法控制的心律失常、最近发生的心肌梗死、不稳定型心绞痛或心肌病病史的患者)开具本品处方时要谨慎。对于严重心律失常风险增加的患者,应考虑在给药前和结肠镜检查后进行ECG检查。
       7、惊厥发作
       ·在没有惊厥发作史的患者中,已报告与使用肠道准备产品有关的全身强直-阵挛发作和/或意识丧失。惊厥发作病例与电解质异常(例如低钠血症、低钾血症、低钙血症和低镁血症)和低血清渗透压有关。通过纠正体液和电解质异常,神经系统异常得以解决。
       ·对有惊厥发作史的患者和惊厥发作风险增加的患者(例如服用降低惊厥发作阈值的药物(如三环类抗抑郁药)的患者、酒精或苯二氮卓类药物戒断的患者或患有已知或疑似低钠血症的患者)开具本品处方时要谨慎(参见【药物相互作用】。
       8、肾损伤风险患者用药
       ·肾功能损害患者或使用可能影响肾功能的药物(例如利尿剂、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂或非甾体类抗炎药)的患者应谨慎使用本品(参见【药物相互作用】。这些患者可能有肾损伤的风险。告知这些患者使用本品时充分补水的重要性,并考虑在基线和结肠镜检查后对这些患者进行实验室检查(电解质、肌酐和BUN)。
       9、目前并无可行方法证明选择性开放结直肠手术前肠道准备的临床获益,有鉴于此,只有在腹部外科手术前有确切需要时才可以使用本品做肠道清洁,需要结合拟行之外科手术审慎权衡用药的获益。
      10、其它
       ·本品不能直接服用。直接服用未稀释的溶液可能增加恶心、呕吐、脱水和电解质紊乱的风险。必须按照建议的用法用水稀释后服用,并补足额外饮水量以确保患者能够耐受。
       ·饮食控制钠摄入的患者应注意:本品每瓶含有247.1mmol(或 5.684g)的钠。
       ·肾功能衰退或饮食控制钾摄入的患者应注意:本品每瓶含有 35.9mmol(或1.405g)的钾。
【妊娠期及哺乳期妇女用药】
       妊娠期
       尚未进行硫酸钠、硫酸镁和硫酸钾的动物生殖研究。无妊娠期妇女使用本品的数据。怀孕期间不建议使用本品。
       哺乳期
       本品是否通过人乳汁分泌尚不明确。不能排除对新生儿/婴儿的风险。服用本品时,直至第二剂服用后的48小时之内,应暂停哺乳。
【儿童用药】
       尚未确定本品在儿童中(即18岁以下的患者)的安全性和有效性。
【老年用药】
       本品的临床研发过程中,老年患者和其它患者在安全性和有效性方面未见整体差异。老年患者的用药剂量不需调整,但应被视为高风险人群,在用药时应采取特别措施(见【注意事项】)。
【药物相互作用】
        1、正在使用钙通道阻滞剂、利尿剂、锂剂或正在使用可能影响电解质水平药物治疗的患者,应谨慎使用。
        2、在体液和电解质异常情况下可能增加惊厥发作、心律不齐和QT延长等不良事件风险的药物的患者,也应谨慎使用。
        3、腹泻是预期的效果,在服用清肠剂1到3小时之间直到清肠过程结束时,服用其它药物可能会被冲洗出胃肠道,不会被正常吸收。常规口服的治疗指数窄或半衰期短的药物(如口服避孕药、抗癫痫药、降糖药、抗生素、左旋甲状腺素、地高辛等)尤其可能会受到影响。
        4、在给药前至少2小时,或给药后至少6小时服用四环素和氟喹诺酮类抗生素、铁、地高辛、氯丙嗪和青霉胺,以避免与镁螯合。
        5、同时使用刺激性泻剂和本品可能会增加粘膜溃疡或缺血性结肠炎的风险。服用本品时,避免使用刺激性泻剂(例如比沙可啶、匹可硫酸钠)(见【注意事项】)。

【药物过量】
       在过量服用或误用(如未经稀释服用和/或饮水量不足)的情况下,会出现恶心、呕吐、腹泻和电解质紊乱。通常采取保守措施,给予口服补水治疗。 药物过量引发严重代谢紊乱的罕见情况下,应经静脉补水。
【临床试验】
       在两个随机、阳性对照、多中心、研究者盲态的III期关键性临床试验中证实了本品的临床疗效。主要疗效分析基于每名受试者的清洁成功或失败率。对于统计学分析,清肠等级为“好”或“非常好”的为“成功”,而那些等级为“不好”或“中等”的为“失败”。那些没有接受结肠镜检查的被认为治疗失败。本品与2L聚乙二醇(PEG)加电解质溶液进行了对比研究,用法为分剂量给药(随机379名患者,符合方案人群人数为356名)和一日(仅检查前晚上)给药(随机408名患者,符合方案人群人数为364名),这些研究的结果表明在两种用法下,本品与2L的聚乙二醇为基础的产品相比,从主要评价项目方面,即肠清洁等级为“非常好”或“好”的患者比率是相似的(PP人群的结果)。
       ·分开服药的用法:本品和2升的PEG产品分别为97.2%和96.1%[95%置信区间为(-2.7, 4.8),在预定的15%的界值内]。
       ·一日给药法:本品和2升的PEG产品分别为84%与82.9%[95%置信区间为(-6.5,8.8),在预定的15%的界值内]。
      主要不良事件为所有肠清洁剂所预期的胃肠道反应;最常报道的症状为腹胀、腹痛、恶心和呕吐。
      在一日给药研究中,与分剂量给药(2天)方案相比,接受本品一日给药方案治疗的患者报告的以下不良反应和实验室检查异常发生率较高:
      ●总体不适、腹胀、恶心和呕吐
      ●总胆红素(高)、BUN(高)、肌酐(高)、渗透压(高)、钾(高)和尿酸(高)
      因此,不建议使用一日给药方案。
【药理毒理】
       药理作用
       本品为一种渗透性泻药。硫酸盐在体内的吸收有限,未吸收的硫酸盐产生高渗作用,导致水分保留在胃肠道中,进而起到清肠作用。
       毒理研究
       大鼠和犬连续28天经口给予硫酸镁钠钾口服用浓溶液高至最大日剂量5g/kg/天(按体表面积换算,分别约为人体推荐剂量44g/天或0.89g/kg的0.9倍和3倍),在大鼠中可见腹泻以及电解质和代谢改变,包括低血氯、低血钾、低血钠、血清渗透压降低和碳酸氢盐升高,在两种性别的动物中可见明显的肾脏改变,包括钠排泄分数增加,尿钠、尿钾排泄增加和碱性尿液。此外,最高剂量组雌性大鼠肌酐清除率明显降低。未见肾脏组织病理学改变;在犬中可见呕吐、流涎、饮水量增加、粪便异常(软便、粘液状粪便、腹泻)以及尿液pH值和尿钠升高。
【药代动力学】 
       硫酸盐的吸收为有限的、可饱和的主动转运过程;被吸收的硫酸盐主要经肾排泄。六名健康志愿者分次服用(即两次服药间隔为12小时)与本品有相同硫酸盐含量的临床试验制剂,基线时硫酸盐浓度为141~467μmol/l,平均值335μmol/l(CV:34.40%);首次服药后约16.8小时、以及第二次服药后约5小时出现硫酸盐的最大血药浓度Cmax499.50μmol/l(CV:33.03%)。随后血药浓度下降,半衰期为8.5小时(CV:53.76%)。硫酸盐消除的主要途径为粪便排泄(约为服用量的70%)。
在健康志愿者、六名中度肾损害患者(肌酐清除率为42到48ml/min)和六名轻中度肝损害的患者(肝功能分级为A(N=5)和B(N=1))间,比较了服用本品后的硫酸盐的系统暴露(AUC和Cmax)。肾功能受损导致经尿液排泄的硫酸盐量下降。因此,平均AUC和Cmax比健康受试者约高50%。肝功能受损不影响硫酸盐的系统暴露。服用本品后的第6天时,所有三组受试者的血清硫酸盐浓度均回到基线值。在这项研究中,肝功能受损或肾功能受损的患者使用本品,并没有引起临床显著的高硫酸盐血症。
【贮       藏】
       避光,不超过30℃保存。
【包       装】
       口服液体药用聚酯瓶及药用聚酯/铝/聚酯封口垫片包装。177ml/瓶,2瓶/盒。
【有  效  期】

       24个月
【执行标准】

       YBH00362022
【批准文号】

       国药准字H20223027
【上市许可持有人】 
       名       称:澳门新莆京7906not集团有限公司
       注册地址:泰兴市大庆西路宝塔湾
【生产企业】
       企业名称:澳门新莆京7906not集团有限公司
       生产地址:泰兴市大庆西路宝塔湾
       邮政编码:225441
       电话号码:400-118-9696
       传真号码:0523-87606917 
       网       址: www.jumpcan.com